中國注冊
- 作者: 惠眾醫(yī)療
- 來源: 網(wǎng)絡
- 日期 : 2024-03-05
I類備案
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類，分別是第I類、第II類、第III類。
第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國家藥監(jiān)局進行備案。
I類變更
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類，分別是第I類、第II類、第III類。
第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國家藥監(jiān)局進行備案。
相關法規(guī)：
相關法規(guī)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）
3、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）
4、《醫(yī)療器械分類目錄》（2018）
5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）
6、《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（通告2014年第8號）
7、《關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）
8、《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年 第26號）
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